1 300 рублей

Наличие товара: Товара нет в наличии

Количество:

Длинноцепочечный R3 Инсулиноподобный Фактор Роста Человека (основа рДНК).

Форма выпуска:

25 флаконов с лиофилизатом помещаются в специальную пластиковую подложку. Подложка, вместе с инструкцией по применению помещается в коробку. Упаковка ампул по 1 мл раствора NaCl изотонического 0,9%. упаковывается отдельно.

Состав:

Каждый флакон содержит Порошок для инъекций LR3IGF-1 (основа рДНК) 100 мкг и другие ингредиенты: 40 мг маннитола, 3 мг натрия фосфата (0,36 мг одноосновного натрия фосфата и 2,64 мг бирадикального натрия фосфата).
 

Фармацевтическая форма

Порошок для инъекций с водой для инъекций для подкожного введения.
 

Фармако-терапевтическая группа

DYNALAN-R3 LONG (далее Dynalan) предназначен для длительного лечения недостатка роста у детей с тяжелым первичным недостатком ИФР-1 или с отсутствием гена гормона роста (ГР), у которых развились антитела к ГР. DYNALAN улучшает состояние пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, циррозом печени, сердечной недостаточностью или при реабилитации после черепно-мозговой травмы. DYNALAN также может улучшать функции иммунитета и память, усиливает метаболизм, снижает риск остеопороза и улучшает сон.
 

Описание препарата

DYNALAN производится с использованием технологии рекомбинантной генной ДНК. Имеет 13 дополнительных аминокислот в N-конце ИФР-1, которые усиливают ярко выраженный рекомбинантный пептид путем включений и стабилизации пептида. В дополнение, аминокислота в DYNALAN соответствующая третьей аминокислоте природного пептида ИФР-1 человека мутирована из Глю в Арг, которая меняет соединение между LR3IGF-1 и IGFBP и усиливает соединение с рецепторами ИФР-1. Молекулярный вес - 9110 дальтон. LR3IGF-1 - ассептический и лиофилизированный порошок. Растворенный в воде, может использоваться для подкожного введения. После растворения, данная субстанция близка к жидкой фазе.
 

Показания

Недостаток роста у детей может быть вызван недостатком инсулино-подобного фактора роста (ИФР-1), который вырабатывается печенью и другими тканями в ответ на гормон роста (ГР). Большая часть ростового эффекта ГР вызвано воздействием ИФР-1 на целевые клетки. В некоторых случаях, у молодых людей вырабатывается достаточно ГР, но уровень их ИФР-1 остается низким. Это состояние называется Острая Первичная недостаточность ИФРН или Острая Первичная ИФРН. Острая Первичная ИФРН может быть обнаружена лечащим врачом, если рост ребенка значительно отличается от роста других детей, и анализы показывают, что уровень ИФР-1 аномально низкий при нормальном или повышенном уровне ГР. В США порядка 6000 детей имеют такой диагноз.
 

Противопоказания

DYNALAN не должен использоваться для усиления роста у пациентов с закрытым эпифизом. DYNALAN противопоказан пациентам с активной или предполагаемой неоплазией, и терапия должна быть остановлена при появлении признаков развития неоплазии. Внутривенные инъекции DYNALAN запрещены. DYNALAN не должен применяться пациентами с аллергией к мекасермину (ИФР-1) или любому вспомогательному компоненту в DYNALANа.
 

Меры предосторожности

Лечение должно быть прекращено при появлении чувствительности к препарату. DYNALAN должен вводиться незадолго до или сразу после приема пищи, поскольку имеется инслино-подобный гипогликемический эффект. Особое внимание необходимо уделять маленьким детям, поскольку ценность их питания может быть непостоянной. Пациенты должны воздержаться от деятельности, связанной с риском (например, вождение автомобиля и т.д.) в течение 2-3 часов после инъекции, особенно в начале лечения LR3IGF-1, пока не будет подобрана хорошо переносимая доза LR3IGF-1. Гипертрофия лимфоидной ткани (например, тонзиллярная), связанные с осложнениями, такими как храп, временная остановка дыхания во время сна, хронический экссудат барабанной полости, наблюдались при использовании DYNALANа. Пациенты должны проходить периодический осмотр для выявления подобных осложнений и получать соответствующее лечение при необходимости. Повышенное внутричерепное давление с отеком зрительного нерва, галлюцинации, головная боль, тошнота и/или рвота отмечались у пациентов, получающих DYNALAN, так же, как и при лечении гормоном роста. ИГ-ассоциированные симптомы и признаки исчезали после перерыва в лечении. Офтальмологический осмотр рекомендуется в начале терапии DYNALAN и впоследствии периодически; вывих бедренного сустава и развитие сколиоза может наблюдаться у пациентов с ускоренным ростом. Эти симптомы, в общем ассоциируемые с лечением ГР, должны быть под контролем в течение лечения DYNALANом; Как и во время лечения любым экзогенным протеином, могут отмечаться аллергические реакции. Родители и пациенты должны быть проинформированы, что такие реакции возможны, и если такие реакции возникают, лечение должно быть прервано и оказана немедленная медицинская помощь;
Безопасность и эффективность препарата DYNALAN у пациентов старше 65 лет не проверена и клинические исследования не проводились.

 

Способ применения и дозы

Мониторинг дообеденного уровня глюкозы должен проводиться от начала лечения до установления хорошо переносимой дозы препарата. Если возникают симптомы гипогликемии или острой гипогликемии, то мониторинг дообеденного уровня глюкозы должен быть продолжен. Дозировка препарата должна подбираться индивидуально для каждого пациента. Рекомендуемая начальная дневная дозировка – 50 мкг подкожно. Если хорошо переносится как минимум в течение одной недели, доза может быть увеличена до 100 мкг в день, к максимальной дозировке 200 мкг дважды в день. Если гипогликемия наблюдается при рекомендованных дозировках, несмотря на адекватное питание, доза должна быть снижена. DYNALAN должен вводиться незадолго до или сразу после (+/- 20 минут) приема пищи. Если пациент не имеет возможности принять пищу незадолго до или сразу после введения препарата по любой причине, необходимо отказаться от инъекции. Запрещается увеличивать последующую инъекцию для восполнения пропущенной инъекции. Места введения DYNALANа должны постоянно меняться. DYNALAN должен вводиться с использованием одноразовых инсулиновых шприцев.
 

Передозировка

Нет клинических данных о передозировке DYNALANом. Основываясь на известных фармакологических эффектах, острая передозировка должна вести к гипогликемии. Длительная передозировка может привести к признакам и симптомам акромегалии. Лечение острой передозировки DYNALANом должно быть направлено на подавление гипогликемии. Необходимо принять глюкозу орально или пищу. Если передозировка привела к потере сознания, может потребоваться введение глюкозы внутривенно или глюкагона парентерально для подавления гипогликемии.
 

Побочные реакции

Как и в случае любого фармацевтического протеина, у некоторых пациентов могут вырабатываться антитела к DYNALAN. Анти- LR3IGF-1 тела были обнаружены при одном или более обследовании 14 из 23 детей с Первичной ИФРН, получающих лечение в течение 2-х лет. Однако не было выявлено клинических последствий от антител (например, аллергические реакции или подавление роста). В клиническом исследовании с участием 71 пациента с Первичным ИФРН, получающих лечение в среднем по 3,9 лет, в сумме 274 года, ни один пациент не прекратил лечение по причине побочных реакций. Рассмотренные побочные реакции, относимые к лечению DYNALANом, проявились у 5% или более участников исследования, описаны ниже по органной классификации.
 

Хранение

Перед использованием – хранить неоткрытые флаконы в холодильнике (не замораживать) при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия. Хранить вдали от источника тепла и яркого света. Замороженный флакон должен быть выброшен. После открытия – как только флакон открыт, можете хранить его в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия в течение 30 дней после начала использования флакона. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла и яркого света.
 

Инструкция по использованию

Флаконы: Добавить воду для инъекций во флакон с порошком. Аккуратно растворите препарат медленными движениями. Не трясите энергично, это может привести к распаду активного ингредиента. Инъекция: Протереть выбранное место для инъекции спиртом. Угол инъекции должен составлять 45-90 градусов. Медленно введите препарат.
 

Срок годности:

Срок годности Диналана 3 года.